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河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法
導語：放射診療指使用放射性同位素或放射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查活動。下面是小編收集的河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法，歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為加強和規(guī)范放射診療許可證管理，保證放射診療質(zhì)量與安全，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，申請開展放射診療活動的`，適用本辦法。
第三條 省級衛(wèi)生行政部門負責全省放射診療許可的監(jiān)督管理。
縣級以上衛(wèi)生行政部門負責職責范圍內(nèi)放射診療許可證的發(fā)放和監(jiān)督管理。
第四條 放射診療是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動，分為放射治療、核醫(yī)學、介入放射學和X射線影像診斷四類。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應當按照本辦法向有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門提出申請，辦理相應診療科目登記并取得《放射診療許可證》后，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。
第二章 申請與受理
第六條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應當具備以下條件：
(一)放射診療建設(shè)項目已經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門進行職業(yè)病危害預評價、控制效果評價審查和竣工驗收;
(二)符合醫(yī)學影像診療設(shè)置規(guī)劃，具有經(jīng)相應衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學影像科二級科目;
(三)具有符合規(guī)定的放射診療工作人員，包括：放射診療醫(yī)師、放射技師、物理師等;
(四)具有符合規(guī)定的放射診療場所和設(shè)備;
(五)具有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員、管理制度和應急預案，包括：人員任命文件、操作規(guī)程、突發(fā)放射事件應急預案等;
(六)配備符合下列規(guī)定的防護用品和監(jiān)測儀器：
1、開展放射治療工作的，應具備：劑量儀、二維水箱、水模、個人劑量報警儀、楔形鉛塊、鉛衣、鉛帽、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套;
2、開展核醫(yī)學工作的，應具備：活度計、表面污染監(jiān)測儀、鉛衣、鉛帽、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套;
3、開展介入放射學與其他X射線影像診斷工作的，應具備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)申請放射診療許可，應當提交下列申請材料：
(一)放射診療許可申請表;
(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本(復印件)或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》(復印件);
(三)放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件(復印件);
(四)放射診療工作人員名單及放射工作人員證(復印件);
(五)放射診療設(shè)備及防護用品、監(jiān)測儀器清單;
(六)質(zhì)量控制方案及管理人員、設(shè)備;
(七)安全防護管理人員、制度和放射事件應急處理預案;
(八)本年度放射診療設(shè)備及場所防護檢測報告(復印件);
(九)屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件(復印件);
(十)放射診療工作場所平面圖及周圍環(huán)境圖;
其中(一)、(五)、(六)和(七)需同時提交電子版。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向衛(wèi)生行政部門提出申請：
(一)使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構(gòu)，向縣級衛(wèi)生行政部門提出申請。
(二)開展(一)所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的'醫(yī)療機構(gòu)，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請。
(三)開展(一)、(二)所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學工作的醫(yī)療機構(gòu)，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。
第九條 申請材料應當真實、齊全、整潔，一式兩份，其中原件應加蓋申請機構(gòu)公章。
衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的，應當在5個工作日內(nèi)受理并出具受理通知書;不符合受理要求的，受理機構(gòu)應當在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料，或者出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。
第三章 審查與批準
第十條 各級衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請進行資料審查，必要時，可以進行現(xiàn)場審核。
第十一條 現(xiàn)場審核工作應當有2名以上工作人員。審核人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術(shù)能力的需要。
第十二條 現(xiàn)場審核人員應當對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進行核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見。
第十三條 各級衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出許可決定。
第十四條 審查結(jié)論為“建議批準”的，由衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》。《放射診療許可證》編號統(tǒng)一為“冀衛(wèi)放證字第+地區(qū)代碼+三位序號+號”。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)持《放射診療許可證》到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請相應的.放射診療科目登記。辦理登記的程序按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的規(guī)定執(zhí)行。
第十六條 審查結(jié)論為“建議整改”的，衛(wèi)生行政部門應向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出《整改通知書》。
醫(yī)療機構(gòu)應在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內(nèi)。
第十七條 衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內(nèi)完成復查工作，并提出復查意見。
第十八條 審查或復查結(jié)論為“建議不批準”的，衛(wèi)生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。登記機關(guān)注銷醫(yī)學影像科二級診療科目。
第四章 校驗、變更和注銷
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗同時進行，并由核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負責具體校驗事宜。醫(yī)療機構(gòu)應當提交下列材料：
(一)《放射診療許可證》正、副本;
(二)放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況;
(三)放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況;
(四)放射防護與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報告;
(五)放射事件發(fā)生與處理情況。
衛(wèi)生行政部門應當在受理校驗申請后三十日內(nèi)完成校驗。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療場所、診療設(shè)備或診療項目的，應當按照本辦法第 七條至第 九條的要求向有變更項目審批權(quán)的.衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在申請材料中注明變更內(nèi)容。
第二十一條 各級衛(wèi)生行政部門按照本辦法第 十條至第 十八條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：
(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改正或者改正后仍不符合要求的;
(四)歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的;
(五)被依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。
第五章 監(jiān)督管理
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應當懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督;嚴禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)遺失《放射診療許可證》，應當及時在發(fā)證機關(guān)所在地的`主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內(nèi)向原發(fā)證部門申請補辦。
第二十五條 衛(wèi)生行政部門應當建立健全《放射診療許可證》發(fā)放監(jiān)督管理制度。
第二十六條 衛(wèi)生行政部門應當建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發(fā)放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機構(gòu)名錄，并及時通報環(huán)境保護部門。
第六章 附 則
第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起實施。1996年1月10日省衛(wèi)生廳下發(fā)的《關(guān)于放射衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測工作實施分級管理的通知》(冀衛(wèi)防字(96)第3號)同時廢止。
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