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初學(xué)者怎么樣寫(xiě)好一份GMP文件
GMP是屬于文件體系管理的一個(gè)方面，包括行政文件、GMP文件、對(duì)外公文等都要囊括在一套文件體系管理，文件體系的分類、編號(hào)、管理就不多說(shuō)了，沒(méi)啥意思，甚至有的大伽比我厲害多了，所以小編就和大家說(shuō)說(shuō)，新手怎樣才能寫(xiě)好一份文件。
思路清晰，目標(biāo)明確：
文件是體現(xiàn)管理者思路的依據(jù)，管理者的思路需要文件來(lái)支撐。
作為具體編制文件的人員經(jīng)常會(huì)碰到辛辛苦苦寫(xiě)出的文件到上一級(jí)或批準(zhǔn)人那里被打回不給簽字，而且自己的職級(jí)距離批準(zhǔn)人還忒遠(yuǎn)，問(wèn)原因都找不到合適的機(jī)會(huì)，因此很是郁悶!
其實(shí)這正是老貓要分享的第一個(gè)編寫(xiě)文件的經(jīng)驗(yàn)：
那就是你和文件批準(zhǔn)人的思路是否對(duì)應(yīng)!文件的批準(zhǔn)人一般都是高層領(lǐng)導(dǎo)比較忙，因此很少會(huì)就一個(gè)或一部分文件的具體內(nèi)容和文件編制人交流透徹，也很少會(huì)就具體的文件來(lái)教你該怎么寫(xiě)!但是他一定會(huì)把自己的對(duì)文件的思路和理解告知你，你能領(lǐng)會(huì)多少就標(biāo)示你文件合格率是多少。
作為文件的批準(zhǔn)人不一定會(huì)和你交流具體的文件編制內(nèi)容但一定會(huì)把自己的思路和編制文件的人交代清楚。
這也是我常說(shuō)的為什么當(dāng)你獨(dú)立的完成一份文件的時(shí)候一定會(huì)有所提升的原因，因?yàn)楫?dāng)你寫(xiě)出一份能夠被管理者認(rèn)可的文件的時(shí)候你的層次已經(jīng)在管理者那個(gè)層面了，最起碼是在你寫(xiě)的這個(gè)文件的這個(gè)范圍內(nèi)已經(jīng)達(dá)到了管理者這個(gè)層面了。
因此在寫(xiě)文件的時(shí)候我們一定要跳出自身的職能，把自己當(dāng)做更高一級(jí)的管理者來(lái)全面的思考問(wèn)題。
立足眼前，掌控全局：
以點(diǎn)帶面，概括包容，不丟項(xiàng)不啰嗦。
文件并不是單一存在的，大多數(shù)的文件都會(huì)和其他文件發(fā)生支撐或被支撐的關(guān)系，因此我說(shuō)的第二點(diǎn)就是要考慮全面，當(dāng)然有能力掌控全局是最好的，最起碼也要把自己所編制的這個(gè)文件這一個(gè)方面的事都說(shuō)清楚，保證每一個(gè)和這件事有關(guān)的文件都能有效的銜接，既不漏項(xiàng)也不重復(fù)規(guī)定，確保這一條線的連貫性和單一性，不要出現(xiàn)一件事很多文件都有規(guī)定，因?yàn)檫@樣會(huì)出現(xiàn)規(guī)定不一致或漏項(xiàng)的情況，這也是文件編制的大忌!
能做好這一點(diǎn)正是鍛煉自己溝通、協(xié)調(diào)、組織能力的絕好時(shí)機(jī)，為了做到這一點(diǎn)你會(huì)和其他部門(mén)、人員溝通、合作、妥協(xié)等，而這幾個(gè)方面的能力又是作為走上管理崗位必須的素養(yǎng)。
邏輯思維，層次分明：
寫(xiě)文章的最基本要求，條理清晰，層次分明，突出重點(diǎn)讓人閱讀時(shí)不反感。
文件就是梳理事情或教你怎么做事的，而就我們的GMP文件本身來(lái)講基本上是比較枯燥的，為了有效的讓文件的使用者能夠不厭煩的看完文件本身就是一種能力。
因此我們?cè)诰幹莆募臅r(shí)候更需要使用邏輯思維的方式把事情的層次分別展現(xiàn)。
老貓的習(xí)慣是喜歡從大往小、從統(tǒng)一到個(gè)別，因此要想讓老貓簽批的文件一次性通過(guò)首先要把這個(gè)文件所規(guī)定的事的總體要求說(shuō)明，比如先說(shuō)國(guó)家法規(guī)再說(shuō)行業(yè)規(guī)定其次是公司總體要求最后是你想怎么要求或怎么做。
具體的操作文件要先準(zhǔn)備在按次序操作最后是檢查維護(hù)保養(yǎng)清潔等。
以上的例子不是絕對(duì)的因?yàn)槊恳粋�(gè)管理者的習(xí)慣不同因此這一點(diǎn)沒(méi)有絕對(duì)的定式，但一要符合邏輯。
量化標(biāo)準(zhǔn)，明確要求：
數(shù)字和量詞相結(jié)合，多使用要、必須、不能等詞語(yǔ)，不要出現(xiàn)含糊的要求表述。
在編制文件，特別是編制具體的操作文件中要求標(biāo)準(zhǔn)一定要量化，不要想當(dāng)然認(rèn)為都是這個(gè)行業(yè)的，行業(yè)術(shù)語(yǔ)大家都知道怎么回事就可以不寫(xiě)具體的數(shù)量了，這是文件編制中很容易出錯(cuò)的地方，也是文件執(zhí)行中容易出錯(cuò)的點(diǎn)。
在很早以前就我們GMP文件就有比較直白的要求：
“只要是一個(gè)能認(rèn)字的人按照文件就應(yīng)該能操作”!這句話雖然表達(dá)的方式有很多，但意思都是一樣的。
這句話并沒(méi)有過(guò)時(shí)，特別是現(xiàn)在技術(shù)學(xué)科分類越來(lái)越細(xì)致的時(shí)代更是如此。
來(lái)的員工都是有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)教育背景的這沒(méi)錯(cuò)，但是現(xiàn)在的專業(yè)分的多細(xì)致啊，把兩個(gè)不同年代、不同學(xué)校的制藥工程的課程放在一起你就知道差別多大了。
還有我們國(guó)情導(dǎo)致的不同部委甚至同一部委不同司局下發(fā)的法規(guī)條例也是有區(qū)別的，和我上一條說(shuō)的一樣，一個(gè)事很多文件在管，每個(gè)文件的要求不一定就是一致的!天知道來(lái)的這路神仙是學(xué)哪個(gè)法規(guī)條例的，簡(jiǎn)單的舉個(gè)例子：
GSP、GMP中都有對(duì)于成品狀態(tài)標(biāo)示顏色的要求，在上一版GSP的時(shí)候你要是按照GMP的要求進(jìn)行區(qū)分可能就會(huì)被落缺陷項(xiàng)的。
(有興趣的朋友可以去研究下)所以我們一定要把要求明確、把標(biāo)準(zhǔn)量化!甭管是哪路神仙都得按這個(gè)明確的數(shù)字加量詞的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行!
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