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河北省疫苗經(jīng)營企業(yè)分支機構申請條件和實施細則
導語：為進一步加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗經(jīng)營中各流通環(huán)節(jié)的質量，制定本細則。下面是小編收集的河北省疫苗經(jīng)營企業(yè)分支機構申請條件和實施細則，歡迎閱讀。
第一條 驗證申請企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
第二條 對分支機構負責人和質量管理人員的任職資格進行驗證。應提供其專業(yè)技術人員的簡歷、畢業(yè)證原件、職稱資格證書原件、相關部門出具的從事疫苗管理和技術工作年限的證明、原單位離崗或退休證明、聘用合同、任命文件。
第三條 申請企業(yè)必須嚴格按照《疫苗流通和接種管理條例》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，并結合疫苗經(jīng)營管理的需要，統(tǒng)一制定分支機構的疫苗質量管理制度。疫苗質量管理制度應包含以下內(nèi)容：
(一)分支機構負責人職責;
(二)疫苗質量管理人員職責;
(三)疫苗購進管理(分支機構為非法人企業(yè)，不具備獨立采購權。總部為唯一供應商，查質量保證協(xié)議書、書面合同、加蓋總部原印章的疫苗資質證明文件、批簽發(fā)報告復印件);
(四)疫苗驗收管理(包括驗收場所、運輸方式、溫度、時間記錄等);
(五)疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理(包括檢查記錄、特殊情況的處理及報告);
(六)進口疫苗管理(檢查通關單、鑒章);
(七)疫苗有效期管理;
(八)不合格疫苗管理;
(九)疫苗銷售管理(加蓋本企業(yè)原印章的疫苗審核批準證件);
(十)疫苗運輸管理;
(十一)疫苗儲存、運輸設施、設備管理(專人負責、定期檢查、建檔案);
(十二)預防接種異常反應的報告和管理;
(十三)分支機構應建立專門疫苗購進記錄、疫苗驗收記錄、疫苗養(yǎng)護記錄、疫苗出庫復核記錄、疫苗銷售記錄、冷藏儲運設施設備溫度等項記錄。記錄應真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查;
(十四)分支機構應按GSP的規(guī)定建立疫苗質量檔案、疫苗養(yǎng)護檔案、疫苗用戶檔案、疫苗購進合同檔案、疫苗冷藏設施設備及定期檢查、維修、校準、保養(yǎng)檔案、預防接種異常反應檔案;
第四條 分支機構的冷鏈儲運設施設備配備的驗收
(一)冷庫的數(shù)量。
(二)冷庫的總容積。
(三)冷庫的最低制冷溫度。
(四)冷庫的溫度、濕度記錄。
(五)冷庫的色標管理及區(qū)域設置。
(六)冷庫的溫度自動調控、監(jiān)測、顯示、記錄、報警的設備。
(七)冷藏車數(shù)量、容積、雙動力設施、制冷、溫度、自動調控和顯示溫度的狀況、購置票據(jù)或證明文件。
(八)備用發(fā)電機組功率及購置票據(jù)或證明文件或雙電源電路設置。
(九)車載冷凍冷藏設備及購置票據(jù)或證明文件。
(十)備用低溫冷庫制冷機組購置票據(jù)或證明文件。
以上開辦分支機構標準僅限于與疫苗經(jīng)營企業(yè)注冊地不在同一城市的分支機構的申請。
河北省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)此驗收細則對申請企業(yè)的分支機構進行驗收。驗收合格，頒發(fā)非法人《藥品經(jīng)營許可證》，許可證經(jīng)營范圍僅限"疫苗"。取得疫苗經(jīng)營許可的分支機構，不能申請增加經(jīng)營范圍。未取得疫苗經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)分支機構不得擅自經(jīng)營疫苗。
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