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中國制藥企業(yè)制藥設備存在的問題與對策
中國制藥企業(yè)制藥設備存在的問題與對策是小編為大家?guī)淼恼撐姆段�，歡迎閱讀。
摘 要：本文依據(jù)近年工作實踐觀察和新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求以及我國在相關(guān)制藥設備在使用過程中出現(xiàn)的問題，對我國制藥企業(yè)制藥設備在使用的各方面存在的問題和對策進行了分析研究。
關(guān)鍵詞：制藥設備;問題;對策;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
隨著我國經(jīng)濟水平的飛速發(fā)展，制藥行業(yè)的制藥設備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問題，為了能夠提高我國制藥企業(yè)制藥設備的使用水平和制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量，結(jié)合新進該版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和我國在執(zhí)行相關(guān)新規(guī)定和政策過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，探討出現(xiàn)該種問題的原因和解決對策，提出了解決我國制藥企業(yè)制藥設備在使用上出現(xiàn)問題具體方法，提高制藥行業(yè)相關(guān)制藥設備的準入門檻，加強審核資質(zhì)管理;國家加大創(chuàng)新技術(shù)和設備改造的扶持力度;加強對新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發(fā)展現(xiàn)狀，將兩者更好更快的結(jié)合起來;不斷提高制藥設備管理水平。
1 我國制藥企業(yè)制藥設備使用現(xiàn)狀和存在的主要問題
1.1 制藥設備清理清理難度大，在線監(jiān)控能力差
制藥設備的清理和清洗主要是在線進行，這項技術(shù)也是實現(xiàn)提高設備清洗高效的發(fā)展趨勢，而設備的在線管控是實現(xiàn)設備自動化生產(chǎn)、人性化管理的基礎保障。
在線清洗設備能夠提高設備的生產(chǎn)效率，實現(xiàn)經(jīng)濟效益的最大化，而在線監(jiān)控同樣能夠提高生產(chǎn)效率和效益，實現(xiàn)即時功能，做到減少更少的人為影響，盡可能的排除各種不利的環(huán)境因素對其的影響，是未來制藥企業(yè)藥物生產(chǎn)流程的發(fā)展趨勢。
但是就目前我國制藥企業(yè)在在線清洗和在線監(jiān)控技術(shù)的使用和研究的力度還是跟不上世界主流的發(fā)展，技術(shù)相對較為的落后。
如設備的潔凈區(qū)域的在線監(jiān)控，膠囊自動填充技術(shù)監(jiān)控，機械故障及時診斷等還沒有實現(xiàn)自動監(jiān)控和自動預警等技術(shù)的使用。
1.2 機械生產(chǎn)的自動化、制造的連續(xù)化、管理的人性化
目前我國的制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中已基本實現(xiàn)了多機控制、隨機監(jiān)測、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動報警的技術(shù)的廣泛使用。
這些技術(shù)的成熟使用為我國制藥企業(yè)實現(xiàn)成產(chǎn)的自動化、制造的連續(xù)化和管理的人性化變成了可能。
但目前除上述的幾種技術(shù)制藥設備的廣泛使用還不能足以實現(xiàn)機械生產(chǎn)的自動化、制造的連續(xù)化、管理的人性化，與國外先進國家的制藥設備相比還有很大的一段差距。
1.3 制藥設備的管理
1.3.1 設備的設計與選擇
在設備的選擇和設計上常會出現(xiàn)這樣的問題：首先，設備的選擇標準不能滿足用戶的需求，常常是規(guī)格不規(guī)范，使用功能不全面;其次，藥物生產(chǎn)設備的管道材質(zhì)和儲存罐的閥門選用的規(guī)格不符合設備的使用要求;再次，設備制造過程中沒有考慮到設備的清洗和冷卻水的使用種類，冷卻水常常會使用硬水進行機器的冷卻。
第四，設備的循環(huán)系統(tǒng)分配不合理，特別是水循環(huán)系統(tǒng)常常會出現(xiàn)故障，嚴重影響了系統(tǒng)的冷卻，此外，設備的排風系統(tǒng)也是常常出現(xiàn)問題一個重要環(huán)節(jié)，如果排風系統(tǒng)的設計和安裝的不到位就會引起空氣倒灌現(xiàn)象，導致排風沒有經(jīng)過有效的處理，應該排除的空氣沒有排除;最后，除塵效果不高，達不到安全環(huán)保的要求。
所有這些不利因素都反映出我國制藥企業(yè)的制藥設備在設計和裝置的選擇上缺乏系統(tǒng)而周密的考慮。
1.3.2 設備的安裝問題
主要的問題有：第一，制藥設備的水系統(tǒng)工業(yè)流程的設計和安裝不盡合理，設備的操作和維護有很多的不方便之處;第二，固定設備的基本零部件和基座沒有實現(xiàn)對其固定和密封，壓力計安裝的位置不正確。
第三，設備生產(chǎn)過程中的輸送藥物的管道的安裝和焊接不合理，常常會出現(xiàn)管道死角和盲道;第四，跨越設備的不同區(qū)域的潔凈等級的設定含糊不清，在設計過程中方案的說明很模糊，此外，在具體的施工過程中，施工方面的欠缺和對具體細節(jié)的把握有差錯也常常會導致設備安裝與設計方案有出處現(xiàn)象的出現(xiàn)，達不到設計的目的和要求。
1.3.3 設備正常使用與清潔
首先，設備的正常運行與故障運行的狀態(tài)標志認識不清洗，空調(diào)凈化系統(tǒng)和排風系統(tǒng)的過濾器和其他設備的清潔和零部件的更換缺乏相應的依據(jù);其次，設備上的凈化過濾保護裝置、藥物生產(chǎn)所產(chǎn)生的各種廢氣使用的凈化器、呼吸器上的過濾器不能做到定期的檢查更換;再次，設備操作的標準規(guī)程和清潔工藝流程不能很好的明確，使用性不強。
此外，設備的清潔期限沒有做到統(tǒng)一規(guī)范管理;最后，設備在生產(chǎn)過程中常常會忽視設備的運行狀態(tài)，是否處于生產(chǎn)期還是待產(chǎn)期等。
2 解決中國制藥企業(yè)制藥設備存在的問題的對策
2.1 提高制藥行業(yè)相關(guān)制藥設備的準入門檻，加強審核資質(zhì)管理
藥物質(zhì)量風險管理是新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對我國制藥企業(yè)提出一個新的要求，實現(xiàn)保障藥物的質(zhì)量就必須對能夠影響藥物質(zhì)量的因素按照從大到小的風險等級進行有效的管控，與舊版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相比較，新改版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強了藥物供貨商的質(zhì)量管控。
同時也對新型藥物種類的注冊、召回管理制度、藥物不良反應的檢測力度都相應的加大，大大擴展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應用范圍和管理的程度。
國家出臺的相關(guān)的政策和法規(guī)加強對制藥企業(yè)、醫(yī)藥研究工程和醫(yī)藥設備工程安裝的施工單位的管理，對制藥企業(yè)來說加強對制藥設備制造企業(yè)、工程設計單位、工程安裝施工單位的質(zhì)量管理是未來的發(fā)展趨勢。
2.2 國家加大創(chuàng)新技術(shù)和設備改造的扶持力度
對于國家來說，在制藥設備的使用和管理上應該進一步的提高保護設備制造創(chuàng)新的扶持鼓勵力度，保護他們的知識產(chǎn)權(quán)不受損害，要嚴厲的打擊相關(guān)設備技術(shù)的剽竊行為，更要嚴格的限制設備生產(chǎn)的粗制濫造。
國家應改采用更加實際的扶持形式，從醫(yī)藥企業(yè)的稅收政策、國家資金的支持、企業(yè)的貸款數(shù)額、產(chǎn)品的差價補助、人才培養(yǎng)等幾方面加強和鼓勵多種新技術(shù)的研究和開發(fā)。
相關(guān)的研究形式要做到產(chǎn)學聯(lián)合攻關(guān)、多學科相互并進、制造與使用的聯(lián)合攻關(guān)等方式。
與此同時，國家應加大相關(guān)學科技術(shù)研究資金的投入力度，鼓勵高新技術(shù)制藥設備的研制和開發(fā)，鼓勵制藥企業(yè)積極的使用新技術(shù)、新設備。
2.3 加強對新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發(fā)展現(xiàn)狀，將兩者更好更快的結(jié)合起來。
對制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，應該積極的學習新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，只有嚴格按照管理規(guī)范的相關(guān)要求才能生產(chǎn)出來符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范需求的制藥設備，才能夠滿足藥物生產(chǎn)企業(yè)和消費者對制藥設備的要求。
相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的設備操作和管理人員只有學習透徹新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容和要求才能設計好、選擇好、管理好本企業(yè)的制藥設備。
結(jié)語
綜上所述，我國的制藥企業(yè)制藥設備現(xiàn)存的問題如果想要實現(xiàn)徹底的解決，不但在制造上需要各種創(chuàng)新性研究，還要國家的各個職能部門和相關(guān)單位制定相應的政策法規(guī)，讓優(yōu)惠和適合的國家政策、制藥設備的制造商、制藥生產(chǎn)企業(yè)的共同協(xié)作，解決其中出現(xiàn)的相應問題，促進其又快又好的發(fā)展。
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