衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定

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　　第一條 為規(guī)范食品添加劑申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。

　　第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的食品添加劑須按國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第四條 食品添加劑的檢驗(yàn)和申報(bào)參照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進(jìn)行。

　　第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條 申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及樣品。申報(bào)資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。

　　(一)申報(bào)食品添加劑新品種時(shí)，需提供下列資料(原件1份，復(fù)印件8份)：

　　1、食品添加劑新品種申請表2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(進(jìn)口食品添加劑除外)3、名稱及其來源4、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性(來源于動植物的，若無以上資料應(yīng)提供主要成分)5、使用范圍及使用量6、生產(chǎn)工藝7、食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 8、標(biāo)簽(含說明書)樣稿9、國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料10、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況11、省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評價(jià)報(bào)告、三批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 12、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告(營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告)13、使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評價(jià)資料14、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料另附食品添加劑樣品30克(二)申報(bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，需提供下列資料(原件1份，復(fù)印件8 份)：1、食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請表2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(進(jìn)口食品添加劑除外)3、擬添加食品的種類、使用量4、生產(chǎn)工藝5、標(biāo)簽(含說明書)樣稿6、國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料7、食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況8、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告(營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告)9、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料

　　第七條 申請進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時(shí)，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　(一)生產(chǎn)國(地區(qū))政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料

　　(三)受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

　　第八條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列:

　　1、食品中食品添加劑的檢驗(yàn)報(bào)告

　　2、毒理學(xué)安全性評價(jià)報(bào)告

　　3、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

　　4、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

　　5、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告(營養(yǎng)強(qiáng)化劑需穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告)

　　6、其它所需檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第九條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多種食品添加劑時(shí)，應(yīng)按品種分別申報(bào)。

　　第十條 申報(bào)資料中除申請表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章(可以是騎縫章)。

　　第十一條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十二條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十三條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外(中文譯文與外文有異義時(shí)以中文譯文的含義為準(zhǔn))。

　　第十五條 標(biāo)簽(含說明書)樣稿應(yīng)使用簡體中文字和法定計(jì)量單位，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

　　1、"食品添加劑"字樣

　　2、產(chǎn)品名稱

　　3、規(guī)格、裝量

　　4、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號

　　5、主要成分

　　6、保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號

　　7、使用方法

　　8、使用范圍和最大使用量

　　9、需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)

　　10、生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話

　　11、進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話

　　第十六條 申報(bào)單位受委托申報(bào)進(jìn)口食品添加劑時(shí)提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件;

　　2、委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期;

　　3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名;

　　4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致;

　　5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致;

　　6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致;

　　7、委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi);

　　8、受委托單位再次委托其他單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件;

　　9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十七條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn);

　　2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期;

　　3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的：

　　4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名;

　　5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;

　　6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi);

　　7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

　　第十八條 審評機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

　　第十九條 已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

　　第二十條 評審時(shí)，申報(bào)單位代表應(yīng)攜帶含有所申報(bào)的食品添加劑的食品樣品2件，按衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時(shí)到會解答有關(guān)技術(shù)性問題，但不參加評議。

　　第二十一條 根據(jù)專家評審意見，如需補(bǔ)充材料，須在二個(gè)月內(nèi)提交審評機(jī)構(gòu)，否則應(yīng)提交情況說明。

　　第二十二條 未獲批準(zhǔn)的食品添加劑，申報(bào)單位可書面申請退回提交的受委托申報(bào)的委托書和在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料一律不退申報(bào)單位，由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。

　　第二十三條 在評審過程中，對衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10個(gè)工作日內(nèi)針對申訴內(nèi)容給予答復(fù)。

　　第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

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