- 相關(guān)推薦
藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查報(bào)告
對(duì)于許多寫(xiě)調(diào)查報(bào)告的人來(lái)說(shuō),不知道這樣寫(xiě)好各部分的內(nèi)容，今天小編就為大家準(zhǔn)備了一篇關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查報(bào)告范文，為大家提供參考。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查報(bào)告
無(wú)菌檢驗(yàn)是無(wú)菌藥品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目之一，無(wú)菌檢驗(yàn)方法的應(yīng)用可全面掌握測(cè)定方法，準(zhǔn)確檢測(cè)方法的有效性，并適用于試驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)，有利于企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量控制，確保藥品安全。
而檢驗(yàn)涉及的操作人員、設(shè)施、設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基等因素會(huì)直接影響無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。系統(tǒng)的、大范圍的對(duì)制藥企業(yè)的無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)研，旨在了解制藥企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行情況和當(dāng)前存在的實(shí)際問(wèn)題，對(duì)于促進(jìn)制藥企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理、改進(jìn)質(zhì)量檢驗(yàn)工作、降低被污染產(chǎn)品投放市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)、確保公眾用藥安全具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。調(diào)研結(jié)果對(duì)于管理部門(mén)制定相關(guān)法規(guī)、起草檢查指南以及檢查員的現(xiàn)場(chǎng)檢查等也具有參考意義。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心于2014年組織上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心、遼寧省藥品認(rèn)證中心、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心、河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心8個(gè)省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)95家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研的牽頭單位為上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，調(diào)研內(nèi)容涉及人員和培訓(xùn)、培養(yǎng)基的管理、菌種的管理、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行、主要設(shè)備、文件、實(shí)驗(yàn)操作等7個(gè)方面，全面了解企業(yè)無(wú)菌檢查用實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作情況和運(yùn)行現(xiàn)狀。
1、調(diào)研基本情況
北京、河北、遼寧、上海、江蘇、河南省(市）認(rèn)證中心按照企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模各選取10家企業(yè)；安徽省認(rèn)證中心對(duì)省內(nèi)26家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了調(diào)研；廣東省認(rèn)證中心是通過(guò)隨機(jī)抽取的方式從廣州、深圳、珠海三市的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)中抽取9家參研企業(yè)。95家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)性質(zhì)包括國(guó)有、民營(yíng)、外商獨(dú)資、合資、股份制等，覆蓋生物制品、疫苗、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、大容量注射劑、無(wú)菌原料藥、滴眼劑。調(diào)研采取現(xiàn)場(chǎng)檢查配合書(shū)面匯總的形式，各調(diào)研參加單位抽調(diào)富有經(jīng)驗(yàn)的藥品GMP檢查員13名和微生物學(xué)專(zhuān)家組成調(diào)研小組，對(duì)每家企業(yè)調(diào)研12天�，F(xiàn)場(chǎng)檢查采用事先通知或不通知的方式進(jìn)行，采集的數(shù)據(jù)真實(shí)可信，調(diào)研結(jié)果能夠反映我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行的現(xiàn)狀。
2結(jié)果和討論
2.1人員和培訓(xùn)
95家參研企業(yè)中各企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室人員總數(shù)占其所有直接從事藥品生產(chǎn)人員總數(shù)（含生產(chǎn)、質(zhì)保、物流等非銷(xiāo)售崗位）的比例為0.3%21%，從事無(wú)菌檢驗(yàn)的人員人數(shù)為229人，從事無(wú)菌檢驗(yàn)工作0.530年。多數(shù)從事無(wú)菌檢驗(yàn)的人員具有大專(zhuān)或本科學(xué)歷，并具備微生物學(xué)或相近專(zhuān)業(yè)的知識(shí)背景。
從事無(wú)菌檢驗(yàn)的人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)和考核，包括各地藥品檢驗(yàn)所、藥監(jiān)部門(mén)、制藥行業(yè)相關(guān)團(tuán)體組織、公司內(nèi)部等舉行的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括微生物檢測(cè)技術(shù)、無(wú)菌檢查法、菌種管理及操作、培養(yǎng)基配制及滅菌、藥典、藥品GMP等內(nèi)容。檢驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)室管理人員和質(zhì)量保證人員對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)審批分工明確，職責(zé)清楚。
調(diào)研結(jié)果也顯示，個(gè)別企業(yè)的質(zhì)量保證人員對(duì)于無(wú)菌檢測(cè)知識(shí)掌握不全面，實(shí)驗(yàn)管理人員對(duì)于偏差調(diào)查分析的能力不夠；部分企業(yè)個(gè)別上崗時(shí)間較短的操作人員檢驗(yàn)操作不規(guī)范；部分企業(yè)對(duì)培訓(xùn)效果未進(jìn)行考核。
2.2培養(yǎng)基的管理
有93家參研企業(yè)無(wú)菌檢查用培養(yǎng)基為硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基等，符合《中國(guó)藥典》要求。有2家外資企業(yè)用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基檢查細(xì)菌，根據(jù)《美國(guó)藥典》或《歐洲藥典》的要求用大豆酪蛋白消化肉湯或肉湯營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)液(TSB)檢查霉菌，與我國(guó)藥典要求不同，但與《中國(guó)藥典》規(guī)定方法進(jìn)行過(guò)比較試驗(yàn)。
95家參研企業(yè)中，有3家企業(yè)對(duì)培養(yǎng)基供應(yīng)商進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)估，5家企業(yè)對(duì)培養(yǎng)基供應(yīng)商的書(shū)面材料進(jìn)行審查或核對(duì)培養(yǎng)基檢驗(yàn)報(bào)告。絕大多數(shù)參研企業(yè)未對(duì)培養(yǎng)基供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。
培養(yǎng)基配制和滅菌能按培養(yǎng)基使用說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行并有記錄，但只有部分企業(yè)對(duì)培養(yǎng)基的滅菌程序進(jìn)行了驗(yàn)證；近半數(shù)企業(yè)在培養(yǎng)基配制滅菌后未按藥典要求測(cè)pH值；10%的企業(yè)每次配制培養(yǎng)基都做靈敏度檢查，半數(shù)企業(yè)只對(duì)脫水培養(yǎng)基做靈敏度檢查，部分企業(yè)不做培養(yǎng)基靈敏度檢查；有1家企業(yè)未按規(guī)定條件貯藏培養(yǎng)基；部分企業(yè)配制滅菌后的培養(yǎng)基外包裝的標(biāo)記信息不全面。
2.3菌種的管理
參研企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株包括金黃色葡萄球菌、大腸埃希桿菌、枯草芽孢桿菌、黑曲霉、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、生胞梭菌、大腸桿菌、乙型溶血性鏈球菌，符合《中國(guó)藥典》要求[1—2],標(biāo)準(zhǔn)菌株主要來(lái)源于認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)如中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)醫(yī)學(xué)細(xì)菌菌種保藏管理中心、ATCC等。
90%的企業(yè)工作菌株的傳代次數(shù)和貯存方法、條件（斜面、甘油管等）基本符合要求。每支菌種均標(biāo)注有名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、傳代數(shù)。有10%的企業(yè)在菌種傳代過(guò)程中做菌落表面形態(tài)特征觀察及革蘭氏染色鏡檢觀察，有1家企業(yè)每年用細(xì)菌鑒定儀（vitek)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行鑒定。
40%的企業(yè)不能提供菌種的來(lái)源證明；90%的企業(yè)在菌株定期轉(zhuǎn)種、傳代過(guò)程中未對(duì)純度、特性等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)，也未制定相關(guān)程序；20%的企業(yè)菌種管理內(nèi)容不夠全面，無(wú)法追溯；1家企業(yè)從標(biāo)準(zhǔn)菌株傳代至工作菌株的操作過(guò)程未嚴(yán)格按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)進(jìn)行操作和記錄，代次劃分不正確；1家生物制品企業(yè)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)菌株。
2.4實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行
實(shí)驗(yàn)室包括有檢驗(yàn)（無(wú)菌檢查）用潔凈室或隔離系統(tǒng)及陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)區(qū)、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和儲(chǔ)存區(qū)、菌種貯存區(qū)。
無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置一般采用3種方式：
（1)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查室和陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室三室分開(kāi)，各自采用專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)和獨(dú)立的人、物流，均在萬(wàn)級(jí)背景下的超凈工作臺(tái)或生物安全柜中進(jìn)行相關(guān)操作；
�。�2)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查室和陽(yáng)性對(duì)照室三室分開(kāi)，共用一套空氣凈化系統(tǒng)、人流，陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室空氣直排，均在萬(wàn)級(jí)背景下的超凈臺(tái)下或生物安全柜進(jìn)行相關(guān)操作；
�。�3)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室與微生物限度檢查室二室分開(kāi)，共用一套空氣凈化系統(tǒng)，在1萬(wàn)級(jí)背景下的超凈臺(tái)或生物安全柜中進(jìn)行相關(guān)操作，陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室為在非潔凈區(qū)內(nèi)單獨(dú)實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。
1家企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)試驗(yàn)室單獨(dú)用一套隔離器系統(tǒng)，4家企業(yè)的無(wú)菌檢驗(yàn)試驗(yàn)室為B級(jí)背景下局部百級(jí)，1家企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)試驗(yàn)室為10萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)。50%的企業(yè)無(wú)菌檢查用潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)開(kāi)啟。企業(yè)參照生產(chǎn)用潔凈區(qū)的要求完成了有關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，無(wú)菌檢查用潔凈區(qū)符合藥品GMP的要求。
90%的企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)室的人流、物流通道能夠嚴(yán)格區(qū)分，并制定相應(yīng)控制程序。無(wú)菌檢驗(yàn)人員經(jīng)二次更衣后進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，試驗(yàn)樣品均經(jīng)消毒劑擦拭或紫外燈照射或兩者并用后進(jìn)人無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室。
少數(shù)企業(yè)存在無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室面積偏小、設(shè)施不能完全滿足要求、設(shè)備擺放不合理等現(xiàn)象。
2.5主要設(shè)備
參研企業(yè)無(wú)菌培養(yǎng)基的配制、培養(yǎng)等設(shè)施與檢驗(yàn)工作量基本相匹配；均對(duì)培養(yǎng)基、器具滅菌設(shè)備、培養(yǎng)箱相關(guān)的計(jì)量器具按規(guī)定進(jìn)行了校準(zhǔn)并有標(biāo)識(shí)。80%的`企業(yè)對(duì)培養(yǎng)基的滅菌設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，其中，有10%的企業(yè)對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)只使用了生物指示劑，但沒(méi)有連續(xù)監(jiān)測(cè)溫度。80%的培養(yǎng)基滅菌設(shè)備有自動(dòng)溫度控制探頭但無(wú)自動(dòng)記錄溫度的裝置。80%的企業(yè)培養(yǎng)箱（室）有溫度自動(dòng)控制裝置，近半數(shù)企業(yè)進(jìn)行培養(yǎng)箱溫度分布均勻性驗(yàn)證；90%的企業(yè)培養(yǎng)溫度每天定時(shí)觀測(cè)和記錄，10%的企業(yè)培養(yǎng)箱（室）有連續(xù)監(jiān)測(cè)溫度的裝置。
2.6文件
80%的企業(yè)能按無(wú)菌產(chǎn)品品種的無(wú)菌檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定無(wú)菌檢驗(yàn)的操作規(guī)程。80%的企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)記錄內(nèi)容能包含關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)，數(shù)據(jù)基本完整。10%的企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)記錄不及時(shí)，無(wú)菌檢驗(yàn)原始記錄未包括偏差記錄、設(shè)備編號(hào)、檢驗(yàn)規(guī)程的編號(hào)、培養(yǎng)基信息、陽(yáng)性菌的配制等。
文件記錄以及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)對(duì)于無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理具有重要的意義。通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)及實(shí)驗(yàn)規(guī)程、方法和設(shè)備（包括其維護(hù)和校準(zhǔn)）以及方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)的考察，可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的全面情況、實(shí)驗(yàn)人員的技術(shù)能力和全面質(zhì)量控制的過(guò)程有一個(gè)整體的評(píng)價(jià)。
2.7實(shí)驗(yàn)操作
參研企業(yè)均制定了進(jìn)人無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室的人員的更衣程序；物料、樣品經(jīng)擦拭消毒后進(jìn)人傳遞窗，并在傳遞窗內(nèi)經(jīng)紫外消毒后傳人無(wú)菌室；無(wú)菌檢驗(yàn)的樣品量符合藥典的要求；部分企業(yè)建立了無(wú)菌檢查試驗(yàn)超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果若出現(xiàn)陽(yáng)性后所進(jìn)行的相關(guān)調(diào)查、復(fù)試的依據(jù)、產(chǎn)品的無(wú)菌性評(píng)價(jià)以及成品的放行等均進(jìn)行了規(guī)定。
個(gè)別企業(yè)上崗時(shí)間較短的操作人員，檢驗(yàn)操作存在不規(guī)范之處；1家企業(yè)未按品種進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證；1家企業(yè)雖進(jìn)行了產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證，但驗(yàn)證中的樣品取樣量不正確；3家企業(yè)未按藥典要求做陽(yáng)性菌對(duì)照試驗(yàn)和陰性對(duì)照試驗(yàn)；約10%的企業(yè)只做陰性對(duì)照而不做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，這多為生物制品生產(chǎn)企業(yè)；約20%的企業(yè)對(duì)超標(biāo)結(jié)果未進(jìn)行系統(tǒng)的分析和記錄；個(gè)別企業(yè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果后未做調(diào)查分析就進(jìn)行復(fù)試；近半數(shù)企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)開(kāi)啟，也未對(duì)自?xún)魰r(shí)間進(jìn)行確認(rèn)；個(gè)別企業(yè)在進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)時(shí)未對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，20%的企業(yè)只對(duì)超凈工作臺(tái)或生物安全柜進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)而不對(duì)1萬(wàn)級(jí)背景區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
3、調(diào)研結(jié)論及建議
參研企業(yè)無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室的布局與設(shè)計(jì)充分考慮到了防止微生物污染和生物安全的要求，檢驗(yàn)用試驗(yàn)菌來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，從事無(wú)菌檢查的人員基本具備微生物學(xué)或相近的專(zhuān)業(yè)知識(shí)教育背景，能按照藥品GMP及相關(guān)法規(guī)的要求對(duì)無(wú)菌藥品進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)記錄包含了關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)。部分被調(diào)研企業(yè)在人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及操作技能、菌種及培養(yǎng)基的管理、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面存在缺陷，個(gè)別企業(yè)在菌種傳代、無(wú)菌試驗(yàn)復(fù)試、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)等方面還存在問(wèn)題。綜上，提出建議如下：
(1) 由于部分參研企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)還流于形式，培訓(xùn)效果不理想，質(zhì)量保證人員對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)知識(shí)掌握不全面，個(gè)別管理人員對(duì)于偏差調(diào)查分析的能力不足。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室全體人員進(jìn)行理論學(xué)習(xí)，明確無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室工作原理、環(huán)境要求，設(shè)置嚴(yán)格的工作流程，明確分工并強(qiáng)化責(zé)任技師有效的合作配合意識(shí)。同時(shí)，應(yīng)制定不同崗位人員的有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施和考核，考核不合格者不得上崗。檢查機(jī)構(gòu)在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，除了核對(duì)人員的資質(zhì)外，應(yīng)注重對(duì)無(wú)菌檢查人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、實(shí)際操作技能及分析和解決問(wèn)題的能力進(jìn)行檢查。
(2) 針對(duì)部分企業(yè)在菌種及培養(yǎng)基采購(gòu)、管理及使用過(guò)程中存在不規(guī)范之處，大部分企業(yè)不知道在菌株定期轉(zhuǎn)種、傳代過(guò)程中對(duì)其純度、特性等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)的必要性，個(gè)別企業(yè)甚至出現(xiàn)菌種傳代代次劃分不正確的情況，建議制定藥品無(wú)菌檢驗(yàn)、菌種管理、培養(yǎng)基管理的指導(dǎo)原則，指導(dǎo)制藥企業(yè)加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)菌種、培養(yǎng)基的管理，使無(wú)菌檢驗(yàn)更規(guī)范。應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管力度，盡快實(shí)行培養(yǎng)基的準(zhǔn)人制度。對(duì)生產(chǎn)培養(yǎng)基的廠家進(jìn)行認(rèn)證，尤其對(duì)生產(chǎn)無(wú)菌試驗(yàn)培養(yǎng)基的廠家實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，避免市場(chǎng)混亂無(wú)序。
(3) 部分企業(yè)在出現(xiàn)無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)時(shí)，未嚴(yán)格按《中國(guó)藥典》和藥品GMP的要求進(jìn)行必要的調(diào)查和分析就進(jìn)行復(fù)試，存在風(fēng)險(xiǎn)。多數(shù)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)無(wú)菌產(chǎn)品被污染時(shí)，缺乏對(duì)污染菌進(jìn)行鑒別的條件和經(jīng)驗(yàn)。建議企業(yè)配置必要的設(shè)施和人員，對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)檢出的污染菌及檢驗(yàn)環(huán)境中的檢出菌進(jìn)行
分析和記錄，不斷積累數(shù)據(jù)，了解環(huán)境中微生物的分布狀況。
(4) 不同地區(qū)制藥企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和布局存在較大差異，且對(duì)檢測(cè)環(huán)境監(jiān)測(cè)的頻次、取樣時(shí)間、取樣點(diǎn)布置等方面各企業(yè)都不盡相同。多數(shù)企業(yè)只動(dòng)態(tài)檢測(cè)沉降菌，對(duì)浮游菌、操作人員手指、工作服表面、工作臺(tái)面不做監(jiān)測(cè)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品GMP(2010年修訂）及《中國(guó)藥典》（2010年版)的要求，改進(jìn)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室布局，制定適合的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃。針對(duì)多數(shù)生物制品企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)沒(méi)有進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)的情況，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《中國(guó)藥典》（2010年版)的要求設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室并按要求進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。建議在對(duì)生物制品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，將陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)作為重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
【藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查報(bào)告】相關(guān)文章：
生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)工作調(diào)查報(bào)告06-05
藥品生產(chǎn)承諾書(shū)02-21
基層供電企業(yè)安全生產(chǎn)調(diào)查報(bào)告范文07-03
企業(yè)生產(chǎn)安全事故調(diào)查報(bào)告范文12-07
藥品生產(chǎn)個(gè)人簡(jiǎn)歷范文10-26
藥品企業(yè)廣告詞大全12-16
藥品生產(chǎn)GMP實(shí)訓(xùn)心得范文04-04
藥品個(gè)人生產(chǎn)總結(jié)（精選13篇）12-27