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發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況報告
成都市食品藥品監(jiān)督管理局：
我公司20xx年12月19日辦理（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）以來，發(fā)證近五年來，我公司就發(fā)證五年來關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況作以下總結(jié)；
質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；為對我公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量予有效控制，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，我們單獨設立質(zhì)量檢驗部門，對產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進行過程檢抽查和對生產(chǎn)成品進行終檢，確保對合格產(chǎn)品簽章放行、對不合格產(chǎn)品在評審后作返工或報廢處理；評估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制；并制定工序作業(yè)指導書實施監(jiān)督；匯總、統(tǒng)計、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢等來保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。
一、 產(chǎn)品銷售情況
我公司主要銷售定制式義齒包括固定義齒、活動義齒。五年來我公司共計銷售定制義齒412228顆。
二、采購. 檢驗.人庫
1. 企業(yè)對供應商進行評審,以確定其是否有能力滿足合同要求。
2.經(jīng)理負責對供應商進行質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的調(diào)查,并取得相應的見證性文件,供應商必須具備三證一照《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、營業(yè)執(zhí)照》。
3. 采購的商品到貨后, 由質(zhì)量管理員核對數(shù)量和名稱、規(guī)格、型號.并進行驗收。
4.在檢驗過程中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應嚴格按照《不合格品的控制》制度執(zhí)行。
5. 經(jīng)檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在《入庫單》上簽章，方可辦理人庫手續(xù)。
三. 商品在銷售
1. 對商品在銷售過程中作明確的標識,并在需要時對商品質(zhì)量實現(xiàn)可追溯性
2. 銷售部門負責建立和保存銷售商品相關(guān)記錄,做到必要時可追溯到客戶
四. 投訴和不良反應
1. 對客戶投訴和不良反應,質(zhì)量管理部應以書面形式在《質(zhì)量信息傳遞處理單》上進行記錄,及時將信息傳遞到相關(guān)部門和單位,認真主動配合查找原因,并制訂糾正和預防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預防措施的結(jié)果,應填寫《客戶投訴的回復》,表示反饋到顧客處。
2.對已發(fā)生的嚴重質(zhì)量事故要采取措施,必要時報告主管局,若未采取措施,應記錄其理由
五. 培訓.學習
我公司以：質(zhì)量第一，顧客至上，熱忱服務，真誠相對：為宗旨，以經(jīng)理帶頭認真貫徹國家相關(guān)的質(zhì)量方針和政策，以及上級領(lǐng)導的再關(guān)指示。帶頭帶頭學習并且及時組織企業(yè)員工學習質(zhì)量管理知識.執(zhí)行基療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；定期組織企業(yè)員工學習，并開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識競賽，優(yōu)勝者公司予以獎勵，基本情況為每季度一次。公司經(jīng)理經(jīng)常瀏覽相關(guān)行業(yè)網(wǎng)站.主管機構(gòu)網(wǎng)站。如有新的相關(guān)信息，則及時組織員工學習。
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